Présentation du comité
Le CPP EST III est l’un des 39 Comités français de Protection des Personnes.
Ces Comités sont des instances officielles chargées de veiller à la protection des personnes qui participent à un protocole de recherche médicale et doivent valider les projets de recherche avant leur mise en oeuvre. Ils ont la responsabilité de concilier la protection individuelle des personnes qui acceptent de contribuer aux progrès de la médecine et le développement des recherches qui conditionnent ces progrès dans l’intérêt de toute la société. Ils sont appelés Comités d’Ethique de la Recherche dans le langage international.
Dans cette zone du site, vous sont présentés le Comité et ses membres.
Le comité
Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).
Les comités ont notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche impliquant la personne humaine. Cet avis, s’il n’est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche. Conformément à l’article L 1123-7 du code de la santé publique, les comités s’assurent notamment que la protection des participants à la recherche impliquant la personne humaine est assurée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…), que la recherche est pertinente, que l’évaluation du rapport bénéfice/risque est satisfaisant.
Outre ce rôle en matière de recherche impliquant la personne humaine, la réglementation prévoit (2° de l’article L 1121-1 et article L 1123-7 du code de la santé publique) que les comités sont également sollicités en cas de projet de recherches portant sur les soins courants, de constitution d’une collection d’échantillons biologiques dans les conditions prévues à l’article L 1243-3 du code de la santé publique et en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné.
Les membres des CPP exercent leurs fonctions bénévolement. Leur composition pluridisciplinaire comprend jusqu'à 36 membres répartis sur deux collèges et se réunissent jusqu'à deux fois par mois.
Les membres sont soumis à l’obligation de déclaration publique d’intérêts (article L 1123-3 du CSP).
Les CPP sont visés par les articles L 1121-1 à L 1126-11 du Code de la Santé Publique.
Les CPP sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).
Les termes de "recherche impliquant la personne humaine" désignent, tout essai ou expérimentation organisé et pratiqué sur l’être humain, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 introduit la notion de "recherche impliquant la personne humaine", celle-ci remplace le terme de "recherche biomédicale".
Le CPP EST III est situé en région Lorraine, à Vandoeuvre-lès-Nancy, et est hébergé par le CHRU de Nancy.
Lors de ses séances plénières du 5 mars 2010 puis du 6 juillet 2012, le Comité a adopté le règlement intérieur type requis par l’arrêté du 25 octobre 2021 fixant le règlement intérieur type des comités de protection des personnes.
Le cadre légal et réglementaire
- "Les comités exercent leur mission en toute indépendance."
Article L1123-1 du code de la santé publique
- "Les membres du comité adressent au représentant de l’Etat dans la région, à l’occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches. Cette déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l’investigateur de la recherche examinée.."
Article L1123-3 du code de la santé publique
La pratique
Cette indépendance s’exerce vis-à-vis des promoteurs (institutions publiques, sociétés privées, associations et personnes physiques) et des investigateurs.
Elle est assurée de la façon suivante :
1. les membres du Comité ont déclaré les conflits d’intérêt de tout ordre (privé, financier, hiérarchique) qu’ils estimaient en conscience être susceptibles de nuire à leur neutralité lors des délibérations.
2. les rapporteurs sont désignés par le président qui vérifie qu’il n’existe pas de conflit d’intérêt entre le rapporteur pressenti d’une part, le ou les investigateurs et le promoteur d’autre part.
3. tout contact entre un investigateur ou un promoteur et le rapporteur est interdit et conduit à une désaisine, sauf si ce contact a été explicitement autorisé par le président.
4. tout rapporteur a le devoir de refuser l’examen d’un dossier s’il juge qu’il existe un risque de conflit d’intérêt .
5. en début de chaque séance , le président de séance demande aux membres présents de signaler leurs éventuels conflits d’intérêt sur les différents dossiers figurant à l’ ordre du jour ; les membres concernés se retirent lors de l’examen des dossiers correspondants, et ce point est mentionné sur le procès-verbal.
6. un promoteur ou un investigateur peut demander explicitement dans la lettre de saisine qu’un membre du Comité ne soit pas rapporteur de son dossier ; cette demande de récusation , qui ne peut porter que sur un membre, est respectée par le président. Le membre ainsi récusé pour le rapport garde cependant, en séance, sa voix délibérative s’il y a lieu.
7. le président peut entrer directement en contact avec un promoteur ou un investigateur , avant une saisine, pendant une instruction ou après un rendu de décision ; dans ce cas, une trace de ce contact est inscrite dans le dossier du protocole tenu par le Comité.
8. le Comité n’est contraint par aucune autre expertise ou avis préalable que ce soit.
9. le Comité dispose de ressources budgétaires propres attribuées par le ministère chargé de la santé qui lui assurent une indépendance financière totale.
article L5121-17 du code de la santé publique.
10. la mise à disposition du Comité de moyens matériels (local, équipements de bureau) et de personnel (secrétaires) par le CHRU de NANCY est définie par une convention entre le CHRU de NANCY, l’ARS GRAND EST et le CPP EST III , et fait l’objet d’une facturation. Le CHRU de NANCY est prestataire du Comité et il n’existe aucun lien de subordination entre ces deux institutions.
NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.
L’ article L1123-3 du Code de la Santé Publique dispose que :
"Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s’y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés."
Le président du Comité veille au respect de ces obligations par les membres et le personnel.
L’organisation de la gestion documentaire au sein du Comité permet de respecter ces obligations.
Les membres
Les membres du CPP EST III sont nommés par arrêté de l’autorité administrative compétente (préfet de la région Grand-Est, puis Directeur Général de l’Agence Régionale de Santé Grand-Est).
Le CPP EST III est administré par un bureau élu lors de l’assemblée générale des membres, en application du règlement intérieur.
Bureau :
- Docteur Elisabeth LUPORSI, Présidente
- Madame Huguette MAUSS, Vice-Présidente
- Professeur Thomas LECOMPTE, secrétaire général
La procédure de travail des membres du CPP EST III, envoyée par mail le 16.09.2022, vise à répondre aux possibles questions que se poseront les futurs membres concernant l’activité du CPP et son fonctionnement. Il apparaît essentiel que les membres et futurs membres soient à l’aise, opérationnels et disposent d’une meilleure compréhension du rôle qui sera le leur au sein du CPP. La procédure doit donc savoir formaliser « qui fait quoi, quand, comment », en clarifiant les responsabilités et les tâches de tout membre rapporteur.
Des postes sont à pourvoir au sein de notre Comité. Pour les connaître et connaître les modalités de candidatures, veuillez vous référer à l'appel à candidatures ci-dessous:
Pour un bon fonctionnement du Comité il est nécessaire que les membres :
- soient disponibles pour participer régulièrement aux séances plénières au siège du Comité (actuellement hôpital Sainte Marguerite à Marseille, une journée par mois) et pour réaliser à domicile un travail d’analyse sur pièces entre les séances (production d’un rapport, cette charge étant irrégulière) ;
- aient une aptitude et un goût pour l’échange des arguments, l’écoute et la compréhension de l’avis d’autrui et la discussion constructive,
- aient une aisance d’expression écrite et orale suffisante pour leur permettre de contribuer utilement aux travaux (rédaction des rapports et délibération).
La connaissance préalable du champ de la recherche médicale n’est pas indispensable, sauf bien entendu pour les personnes postulant au titre de leur qualification et de leur expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ; chaque nouveau membre bénéficiera d’une formation et d’un accompagnement pour assurer sa nouvelle mission.
Les fonctions sont bénévoles; cependant :
- les frais engagés par les membres pour leur participation aux activités du Comité sont remboursés.
- l’élaboration des rapports fait l’objet d’une indemnité* ;
- les membres qui subissent une perte de revenu du fait de leur présence aux séances du Comité peuvent recevoir une indemnité compensatrice.